Lääketestauksen nopeuttaminen
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) käyttää useita menetelmiä nopeuttaakseen sellaisten lääkkeiden kehitystä ja hyväksyntää, jotka on tarkoitettu vakavien sairauksien hoitoon ja täyttävät hoitamattoman lääketieteellisen tarpeen . https://bbcrconsulting.com/clinical-trials/breakthrough-therapy-designation-and-orphan-drugs/ Fast Track -menettely (Fast Track Designation): Nopeuttaa prosessia, jossa kehitetään ja tarkastetaan lääkkeitä vakaviin sairauksiin. Se mahdollistaa tiiviimmän yhteydenpidon FDA:n kanssa. Läpimurtolääke (Breakthrough Therapy): Tämä nimitys nopeuttaa lääkkeiden kehitystä ja arviointia, kun alustava kliininen näyttö viittaa siihen, että lääke voi olla merkittävästi parempi kuin saatavilla olevat hoidot. Nopeutettu hyväksyntä (Accelerated Approval): Mahdollistaa lääkkeen hyväksymisen myyntiin sijaismuuttujan (surrogate endpoint) perusteella, joka viittaa lääkkeen tehoon. Tällöin valmistajan on varmistet...