Tutkijalähtöinen lääketutkimus IIS/ IIT/ IST

Tutkijalähtöinen lääketutkimus (akateeminen tutkimus, investigator-initiated study, IIS) tarkoittaa kliinistä tutkimusta, minkä aloitteentekijänä, suunnittelijana ja juridisena toimeksiantajana l. sponsorina toimii itsenäinen tutkimusryhmä. Nämä tutkimukset voivat olla kriittisen tärkeitä, sillä ne pureutuvat usein kysymyksiin, joilla ei ole suoraa kaupallista intressiä, mutta sitäkin suurempi kliininen ja yhteiskunnallinen merkitys.

Vaikka kyseessä on akateeminen hanke, tutkijalähtöistä lääketutkimusta sitovat samat ankarat laatu- ja turvallisuusvaatimukset kuin kansainvälisiä lääkejättien tutkimuksia. Tutkimukselle on haettava hyväksyntä ja se on rekisteröitävä ja raportoitava määrätyn portaalin kautta. 

Lääkejäteilläkin on valmiina tutkijalähtöisen lääkekehityksen alustoja, esim. Roche

ja alalla on myös sopimusvalmistajia, esim. ProRelix Research CRO:

https://prorelixresearch.com/cro-for-investigator-initiated-trials-iit/ 

 

Faron on omalla työllään/ saavutuksillaan saavuttanut maineen, mikä houkuttelee maailman huippuyksiköitä tarjoamaan IIT-palvelujaan. Toteutuessaan nämä kasvattavat Faronin goodwilliä ja 'virtuaalista kokoa' ilman mainittavia investointeja. Uudet toimipisteet muistuttavat teollisuuden tuotesolu- ja tehdasajattelua, itsenäisiä, valvottuja yksiköitä, joilla on vastuu ja 'välineet' tietyn lopputuotteen valmistamiseksi. Faronin kriittinen voimavara on henkilöstö, sen rajallisuus - osa on laboratoriotyössä ja jatkuva huoli ryhmän hajoamisesta.

https://www.contexttherapeutics.com/pubs/2020/3/4/leaning-into-investigator-sponsored-trials 

Lääkejätitkin hyötyvät IIT:stä, mutta erityisesti start-upit saavat siitä merkittävää etua: useimmat pystyvät järjestämään vain yhden faasi II koejärjestelyn, nyt ne voivat laajentaa kehitysputkeaan ja vähentää riskejään - ja sijoittajat pitävät siitä. Niiden ongelmana on start-upin arvon määritys (mikä on se virtuaalinen koko!)?  

For capital-constrained start-up companies, ISTs can provide an attractive path to product validation and de-risking. Most start-up companies can afford only one well-designed Phase 2 trial. Due to their lower cost, ISTs enable start-ups to initiate multiple trials to broaden their pipelines and reduce binary risk – something that should be highly attractive to investors. 

 

Kommentit

Lähetä kommentti

Tämän blogin suosituimmat tekstit

BexNova

Faronin webinaarissa tuli esille erikoinen termi, BexNova. Esim.: https://www.lse.co.uk/ShareChat.html?ShareTicker=FARN&share=Faron-Pharmaceuticals&thread   'Saxondale':/ "So - the business discussions in my opinion have taken so long and are deep, because I think he has been waiting to make a blanket deal for the platform to go forward. BexNova is ready to go - full protocol sorted etc - also Blaze - ready to go - just needs the nod . They have recruited staff etc - everything is primed to go ."  "Liiketoimintaa koskevat keskustelut mielestäni ovat kestäneet kauan, syvinä, ja nyt tj. on valmis etenemään. BexNova on valmis etenemään - täysi protokolla valmiina jne. - myöskin Blaze, nyökkäystä vaille. He ovat rekrytoineet jne. - kaikki on valmiina." Keskusteluissa on uutta termiä ihmetelty. Mutta julkistettujen tiekarttojen/ tuotesalkkujen jne. termejä ei vaihdeta kesken kaiken, joten kyseessä on lipsahdus, missä sisäisessä keskusteluissa käytet...
Lue lisää

Pentwater Capital Management LP

Uusi omistaja,  Pentwater Capital Management LP, on Floridalainen hedge-rahasto https://www.nordnet.fi/markkinakatsaus/uutiset/3c716996-9e07-4bd9-9447-b12cee0e24ac   "Keskittymällä syvään perustutkimukseen ja analyysiin Pentwater pyrkii tunnistamaan aliarvostetut arvopaperit ja toteuttamaan taktisia kaupankäyntistrategioita. Yritys on sitoutunut ylläpitämään vahvoja suhteita sijoittajiin ja tarjoamaan yksilöllisiä ratkaisuja heidän erityistavoitteidensa ja tavoitteidensa saavuttamiseksi." Omistus: Faronia 8 miljoonaa osaketta  "Pentwater Capital Management LP:n suurimmat omistukset ovat Electronic Arts Inc. (US:EA) , State Street SPDR S&P 500 ETF Trust (US:SPY) , Boeing Company (US:BA) , Warner Bros. Discovery, Inc.:n (US:WBD) ja Avis Budget Group, Inc." Rahaston varallisus on runsaat 19 mrd$   
Lue lisää

ENNUSTE

Meneillään olevat liikeneuvottelut ratkaisevat, tuleeko Faronista lääkeaihioiden tukkukauppa. Siihen on pitkään tähdätty verkostoitumalla ja syvätutkimuksella. Suppea henkilökunta on riski, erikoistuminen kärsii, kun tehtäväkuvat laajenevat. Ensimmäiset onnistuneet kaupat voisivat avata tutkimuspadot. Usein on hoettu, että markkinat ovat oikeassa hinnoitellessaan osakkeita, tämä on puppua - kurssit ovat aina manipuloituja, enemmän tai vähemmän. Todellinen 'päivän kunto' paljastuu nyt, kun ainoat asiantuntijat, lääkejätit, esittävät kulisseissa tarjouksiaan . Faronin alku on surkea, päälääkekään ei ole omaa kehitystä, mutta on saatu halvalla. Sitten oma tutkimus on käynnistynyt ja se on palkittua - mutta erikoispiireissä. Johto on ontunut ja saattanut yhtiön kuiluun ja se on lopulta pelastunut alihinnoiteltujen antien avulla, jopa patentit on pantattu... Faron on lääkekehitysyhtiö, paino sanalla kehitys - tarkemmin 'faasi II-yhtiö'. Se on jo siirtänyt sivuun, kaupattavii...
Lue lisää