Lääketestauksen nopeuttaminen
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) käyttää useita menetelmiä nopeuttaakseen sellaisten lääkkeiden kehitystä ja hyväksyntää, jotka on tarkoitettu vakavien sairauksien hoitoon ja täyttävät hoitamattoman lääketieteellisen tarpeen.
https://bbcrconsulting.com/clinical-trials/breakthrough-therapy-designation-and-orphan-drugs/
Fast Track -menettely (Fast Track Designation): Nopeuttaa prosessia, jossa kehitetään ja tarkastetaan lääkkeitä vakaviin sairauksiin. Se mahdollistaa tiiviimmän yhteydenpidon FDA:n kanssa.
Läpimurtolääke (Breakthrough Therapy): Tämä nimitys nopeuttaa lääkkeiden kehitystä ja arviointia, kun alustava kliininen näyttö viittaa siihen, että lääke voi olla merkittävästi parempi kuin saatavilla olevat hoidot.
Nopeutettu hyväksyntä (Accelerated Approval): Mahdollistaa lääkkeen hyväksymisen myyntiin sijaismuuttujan (surrogate endpoint) perusteella, joka viittaa lääkkeen tehoon. Tällöin valmistajan on varmistettava teho faasin 4 tutkimuksilla myyntiintulon jälkeen.
Prioriteettitarkastus (Priority Review): FDA pyrkii käsittelemään lääkehakemuksen 6 kuukaudessa, kun tavallinen käsittelyaika on 10 kuukautta.
Kritiikkiä, epäonnistumisia...
https://www.laakarilehti.fi/ajassa/ajankohtaista/usa-n-laakeviranomainen-saa-lisaa-kritiikkia/
"Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA on vuodesta 1992 voinut hyväksyä lääkkeitä nopeutetulla menettelyllä. Lääke hyväksytään siinä myyntiin ennen varmuutta hoidon tehosta (efficacy). Valmistajan on tullut varmistaa teho faasin neljä tutkimuksilla myyntiintulon jälkeen. Brittiläisen lääketieteen lehden BMJ:n mukaan tutkimukset ovat jääneet usein tekemättä.
BMJ:n haastattelemat asiantuntijat arvioivat nopeutettua menettelyä käytettävän väärin. Kärsijöitä ovat tehottomia lääkkeitä sivuoireineen syövät potilaat ja veronmaksajat.
Lääkkeiden tehoa USA:ssa arvioiva yksityisomisteinen The Institute for Clinical and Economic Review (ICER) arvioi huhtikuussa, että valmistajilta puuttuu motiivi tehdä faasin neljä jatkotutkimukset kunnolla. Sanktiot ovat mitättömiä, eikä FDA perää tuloksia."
Kommentti: (asiasta toiseen...) Covid-rokotteet olivat 'paras arvaus' (!), missä viipyvät testit???
Kommentit
Lähetä kommentti