Koesuunnittelu (jatk.)/ FDA, Faron
Tunnetuimpia koesuunnittelun järjestelmiä on Taguchi-menetelmä. Sen keskeisin osa on ortogonaalimatriisien hyödyntäminen - sovelletaan valmiita taulukoita. Niiden avulla voidaan tutkia useiden eri tekijöiden (esim. lääkeaineen pitoisuus, lämpötila, apuaineet) vaikutusta samanaikaisesti mahdollisimman pienellä testimäärällä.
Yhdistelmähoidot ja lääkekannat: Kun testataan useiden lääkkeiden yhteisvaikutuksia, mahdollisten annoskombinaatioiden määrä kasvaa räjähdysmäisesti. Ortogonaaliset matriisit mahdollistavat edustavan otoksen valitsemisen niin, että jokainen muuttuja testataan tasapainoisesti suhteessa muihin.
Lääkemuotojen optimointi: Lääkekehityksessä käytetään esimerkiksi ortogonaalisia taulukoita optimoimaan formulaatioita (kuten nanopartikkelien kokoa tai lääkkeen vapautumisnopeutta).
Diagnostiikka ja biomarkkerit: Ortogonaalisia menetelmiä käytetään varmistamaan testitulosten luotettavuus. Jos kaksi toisistaan riippumatonta (ortogonaalista) mittausperiaatetta antaa saman tuloksen, virheellisen positiivisen tuloksen riski pienenee.
Data-analyysi ja kuvantaminen: Lääketieteellisessä kuvantamisessa ja diagnostiikassa ortogonaalisia matriiseja hyödynnetään algoritmeissa, jotka tiivistävät moniulotteista potilasdataa helpommin tulkittavaan muotoon.
Vaikka varsinaiset kliiniset testit (ihmiskokeet) noudattavat omia säädeltyjä vaiheitaan (vaiheet I-III), Taguchi-menetelmä on erinomainen työkalu erityisesti lääkkeen tuotekehitysvaiheessa, kun lääkkeen valmistusprosessia ja koostumusta optimoidaan laboratoriossa.
Matriiseja:
L8 (2^4 4^1)
L8 (8 kokeen sarja): 2 tasoa (arvoa) 4:llä muuttujalla JA 4 tasoa yhdellä muuttujalla
Kun useamman lääkkeen yhteisvaikutusta testataan ja samalla niiden paremmuutta verrataan, Taguchin menetelmä antaisi tehokkaan työvälineen. Esim.: kolmen tason (vaikka 0,1/ 3/ 6 mg/kg; BEX + AZA + VEN + ?) matriisi:
Testit voitaisiin käynnistää samanaikaisesti ja voittaa kallisarvoista aikaa!
Käytön estävät FDA:n PERINTEET ja vaikea, työläs matematiikka sekä suuri valikoima metodeja; Faronilla ei tietääkseni ole matemaatikkoa, joka voisi edes käydä keskusteluja...
Kommentit
Lähetä kommentti