FDA, peltipurkin potkija

 BEXMAB > BEXERA

Alkuperäinen tiedote: 

https://www.nordnet.fi/markkinakatsaus/uutiset/efd4ca83-8bf4-4f6e-b8f4-55883deb0323 :

The BEXERA trial (FP2CLI012) is a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase IIb trial in treatment-naïve HR-MDS. Planned to start in the second half of 2026, the trial will evaluate bexmarilimab at doses of 1 mg/kg and 3 mg/kg in combination with azacitidine , compared with placebo plus azacitidine.

The trial is expected to enroll 90 participants across sites in North America and Europe. The objective of the trial is to select the recommended Phase III dose, and to demonstrate the efficacy and safety of the combination in a randomized, controlled setting to support later registrational filings in frontline HR-MDS.

Inderesin tiedote:

https://www.inderes.fi/analyst-comments/faron-valitsi-kumppanin-alkavaan-mds-tutkimukseen?utm_source=nordnet&utm_medium=integration 

BEXERA-tutkimus on vaiheen IIb satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan bexmarilimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä atsasitidiinin kanssa verrattuna pelkkään atsasitidiiniin. Tutkimus kohdistuu aiemmin hoitamattomiin korkean riskin myelodysplastista oireyhtymää (HR-MDS) sairastaviin potilaisiin, ja se on jatkoa vaiheen I/II BEXMAB-tutkimukselle. BEXERA:n keskeisenä tavoitteena on selvittää yhdistelmähoidon tehoa kontrolloidussa asetelmassa ja valita toimivin annos tulevaa vaiheen III ratkaisevaa tutkimusta varten. BEXERA:n on tarkoitus rekrytoida 90 potilasta Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa sijaitsevissa tutkimuskeskuksissa. Potilaat jakautuvat kolmeen yhtä suureen ryhmään, joista yksi saa pelkkää atsasitidiinia ja toiset kaksi ryhmää bexmarilimabin ja atsasitidiinin yhdistelmää eri annoksilla.  

Tarkennus (korjaus) Inderesin tiedotteeseen:

AZA + BEX (1 mg/kg)

AZA + BEX (3 mg/kg)

AZA + plasebo 

3. ryhmä saa siis plaseboa (paskaa) + hetken auttavan, mutta todistetusti toimimattoman solumyrkyn, AZAn

1. ja 2. saavat toimivaksi osoitetun BEX'in ja em. solumyrkyn sekoituksen 

Kommentti: tämä on maallikonkin mielestä nolla-tutkimus, mutta se on tilastonikkarin kostea uni... Mutta saadaan lisää 'DATAA' (Sääliksi käy paskan saaneita, kunhan eivät lääkärit taas oikaise, poron kusella tai koivun mahlalla tai niiden yhdistelmällä? Mutta pitäisikö eri placeboja tutkia...?) Kuka säikähtää seuraavaksi ja potkaistaanko peltipurkkia vielä uudet 1,5 vuotta?

Samaan aikaan kentällä: samalla osastolla joku potilas huomaa naapurin toipuvan, mutta itsessään ei muutoksia näy... TÄSSÄ ON AIHETTA RIKOSILMOTUKSEN TEKOON (aluksi kohdennettu hoitolaitokseen, sitten hallitukseen, ... ja syntyykö painetta FDA:ta kohtaan?)

Parempikin tutkimusmetodi löytyy (>>>)