TESTIT vs. HOIDOT
FDA:ssa on vaaransa. Se on tunnettu valtavirran kulkija, mikä sinällään on vaaratekijä. Tutkittavia lääkeaihioita tulisi eriyttää eri kategorioihin, syöpäsairaudet vaativat eri rutiinit verrattuna vaikkapa kynsisieneen. Aina löytyy joku asiantuntija, joka haluaa tehdä sokkokokeet poron kusella.
UNOHDETAAN, ETTÄ SYÖPÄLÄÄKKEEN TUTKIMUS ON SAMALLA HOITOA ja monet hoidettavat ovat ennalta tuomittuja.
https://www.scilife.io/blog/how-to-get-fda-drug-approval
Viite käsittelee FDA:n tehtäviä sekä lupaprosessia
Viite kuvaa lupaprosessin uudistamista
... mikä se vasta sekavaa on.
https://lifebit.ai/blog/fda-drug-approval-process/
Vanhat rutiinit näyttivät vielä selkeiltä, mutta jotakin on pahasti pielessä, jos lupaprosessi kestää esim. 15 vuotta. Perusongelma on prosessin sarjamuotoisuus: vaihtoehto A; kaikki vaiheet jakautuvat peräkkäisiin osiin (yhteydenotot, suunnittelu, keskustelut... itse tutkimustyö):
Aikajanat tulee rinnastaa, vaitoehto B, mikä tarkoittaa sitä, että kun prosessi valmistelun jälkeen käynnistetään, se jatkuu kaikkialla. Hoitoyksiköissä lääkärit valitsevat hoitotavat, potilaat eivät voi olla pelleilyn uhreja. He eivät mistään taistele, vaan odottavat. FDA:n uudet mallit eivät selvennystä tuo, vaan aluksi vain synnyttävät viiveitä. Virasto sotkeentuu omaan näppäryyteensä.
Kaikki ymmärtävät, että lääkekehitystä on nopeutettava, mutta byrokratia estää sen. FDA:n keinot ovat olleet heppoiset, nopeutetut kokeet, adaptiivisuus, lääkkeiden tutkimuskäyttöluvat, harvinaisen lääkkeen status... - loputtomia neuvotteluja. Säätelyä ovat ohjanneet väärinkäyttöepäilyt, siksi vaaditaan sokkokokeita, plaseboa, vertailua jo epäonnistuneeseen lääkkeeseen jne. Silti jää vielä outoja polkuja, mm. testauspalvelut.
DATAsta on paljon melua, mutta pellekokeisiin valitaan esim. 30+30+40 potilasta. Vapaa testausavaruus toisi aivan eri kertaluokan dataa - hajautettu ympäri maailman, eri geeniperimään, elämäntapoihin, pienempiinkin laitoksiin. Syövät ovat usein tappavia, niiden yhteisiä juuria ei tunneta, aikaa ei ole hukattavissa, testaajat ovat ammattilaisia ja työmenetelmät ovat pitkälle harmonisoidut. Tulee järjestää raportointiohjeet ja yhteinen tietopankki. Muuttujia on valtava määrä ja poikkeavuudet saattaisivat tulla esiin. (Vrt. Traumakinen kohtalo)
Suomessakin tutkitut itseohjautuvat bittikartat (prof. Kohonen) kuvaavat tekoälyn varhaisinta vaihetta. Siinä ohjelmallisesti sijoitetaan toisiaan lähellä olevia tapauksia, kuten kartan piirtoa. Tekniikka kehittyessään muistutti konenäön soveltamista, ja siksi grafiikkaprosessorien jättiläinen, NVIDIA, on valloittanut maailman. Tekoäly tarvitsee paljon dataa, jolloin se pystyy löytämään hienoja trendejä, joita ihmissilmä ei löytäisi. FDA voisi keskittyä datan seulontaan ja ohjaukseen.
Tässä maailmassa Faron olisi jättiläinen jo MATINS-tutkimusten pojhjalta ja testilääkettä voitaisiin myydä 90%:n alennuksella. Kukin voi päissään kuvitella, mikä olisi yhtiön asema nyt.
Kommentit
Lähetä kommentti