Testiprotokollien kehitys

Britannian lääkevirasto MHRA (EU:n vastine on EMA ja USA:n FDA) pyrkii erottumaan 'kilpailijoistaan' kehittämällä lääkkeen hyväksymisprosessia sitä nopeuttamalla. Aiheesta postasi ensimmäisenä 'Kulkuri':

[quote="Kulkuri, post:3658, topic:66933"]
Josko se “verkostoituminen” alkaisi purra.
Ohituskaistako?
Vaikka BLAZE on vaiheen 2 tutkimus, se hyötyy tästä samasta “stepwise”-ajattelusta.
[/quote]

On erinomaista, kun jokin viranomaistaho pyrkii murtamaan jäykkää byrokratiaa, mutta kilpailukyvystä puhuminen verkottuneilla markkinoilla lienee yliampuvaa.

https://www.gov.uk/government/news/patients-to-benefit-sooner-as-uk-boosts-clinical-trials-attractiveness-with-faster-assessments-and-agile-regulation 

"Potilaiden osallistuminen kliiniseen tutkimukseen on nyt suurempi kuin ennen pandemiaa. Eri puolilla Englantia yli 450.000 ihmistä osallistui viime vuonna tutkimuksiin. 

Yhdessä uudistukset vahvistavat Yhdistyneen kuningaskunnan tarjousta globaaleille biotieteiden kehittäjille turvallisena ja nopeana paikkana aloittaa korkealaatuiset kliiniset tutkimukset. Ne tukevat hallituksen tavoitetta lyhentää kokeiluhakemuksesta ensimmäiseen osallistujaan kuluva aika 150 päivään. Uudistukset ovat myös linjassa laajempien hallituksen toimien kanssa tutkimusjärjestelmän nykyaikaistamiseksi 10-vuotisen Englannin terveyssuunnitelman avulla." 

Ministeri Dr Zubir Ahmed:

"Kirurgina tiedän, kuinka tärkeää on valjastaa lääketieteelliset läpimurrot, jotta potilaat saavat uusimmat ja edistyneimmät hoidot nopeasti ja turvallisesti. Tämä hallitus keskittyy nopeuttamaan kliinisiä tutkimuksia ja vahvistamaan asemaamme globaaleina johtajina. 

Nämä parannukset tarkoittavat, että yritysten on entistä helpompi tuoda kliinisiä tutkimuksia Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, mikä tarjoaa yhden tukipisteen, nopeammat prosessit ja ennustettavamman väylän tutkimusten käynnistämiseen. 

Muutossuunnitelmamme pyrkii edistämään maailmanlaajuisia investointeja biotieteisiin ja talouteen, parantamaan terveystuloksia ja nopeuttamaan lääkkeiden ja tulevaisuuden hoitojen kehittämistä.""

MHRA/ CEO Lawrence Tallon:

"Kliinisten tutkimusten sponsorit ovat selvillä siitä, mitä he tarvitsevat: nopeus, selkeys ja joustavuus. Olemme tehneet käytännön parannuksia, jotka auttavat kokeiluja liikkumaan järjestelmän läpi sujuvammin. Suurin muutos on vielä edessä. Uusien sääntöjen ansiosta on helpompaa aloittaa matalamman riskin tutkimukset, vahvistaa alkuvaiheen tutkimuksen tukea ja omaksua nykyaikaisia lähestymistapoja, mukaan lukien mukautuvat tutkimussuunnitelmat ja tietokonemallien simuloinnit, säilyttäen samalla potilasturvallisuuden. 

Yhdessä nämä uudistukset auttavat korkealaatuisia tutkimuksia aloittamaan nopeammin, mikä antaa potilaille mahdollisuuden saada uusia lääkkeitä aikaisemmin ja tekee Yhdistyneestä kuningaskunnasta kilpailukykyisemmän paikan kehittää niitä."

ooo

Jokainen maa soveltaa omaa lainsäädäntöään, ja "hyväksyntä" muualla ei takaa myyntilupaa tai edes tuontioikeutta. Kokeet on kuitenkin tehty ja kyse on dokumenttien läpikäymisestä. Hylkäys voisi synnyttää kauppasodan.

Odotamme konkretiaa, kaavioita uudesta prosessista - kuva kertoo enemmän...