Organisaation kehittäminen

Faron on lääkekehitysyhtiö, start-up, pieni n. 30 hengen yritys. Toiminta on joustavaa, itseohjautuvaa, tunnettuihin pätevyyksiin nojautuvaa, asiantuntijoiden jatkuvaan vuorovaikutukseen perustuvaa työtä. Talouden turvaaminen tekee mahdolliseksi toiminnan laajentumisen ja jatkossa tarvitaan tarkemmin määriteltyjä prosesseja ja organisaation kehittämistä - ja kuvausta. Perinteisiä organisaatiomalleja:

https://kylkirauta.fi/index.php/2022/11/11/mentorin-merkintoja-35-tavoitteellinen-johtaminen-ei-aina-kay-linjassa/ 

  

Perinteisen hallinnon tueksi tarvitaan runsaasti erityistoimintoja, joista AI tarjoaa erinomaisen tiivistelmän:

"Lääkekehittäjän (lääkeyhtiön tai tutkimusorganisaation) organisointi on monimutkainen, tieteidenvälinen ja pitkäjänteinen prosessi, joka vaatii tiivistä yhteistyötä eri osastojen välillä. Tyypillisesti kehitysprosessi kestää 10–15 vuotta, ja organisaatio on suunniteltu varmistamaan lääkeaineen turvallisuus, tehokkuus ja laatu

. 

 

Organisaatio rakentuu yleensä seuraavien osa-alueiden ja tiimien ympärille:

1. Tutkimus ja kehitys (R&D) -osasto

Tämä on lääkekehityksen ydin, joka jakautuu varhaiseen ja myöhäiseen vaiheeseen:

• Discovery (Varhainen tutkimus): Etsii uusia lääkeainemolekyylejä (lead compounds) ja ymmärtää sairauksien biologisia mekanismeja.
• Prekliininen tutkimus: Testaa lääkeainetta laboratorio-olosuhteissa ja eläinmalleilla turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi.
• Kliininen kehitys: Vastaa lääketutkimuksista ihmisillä (vaiheet I-III), joissa tutkitaan tehoa ja turvallisuutta. 

2. Projektitiimit ja matriisiorganisaatio

Lääkekehitys organisoidaan usein projektipohjaisesti, jossa eri tieteellisten alojen asiantuntijat työskentelevät yhdessä tietyn lääkeaiheen parissa. 

• Asset-tiimit: Integroivat tieteellisen, kliinisen ja kaupallisen näkökulman projektin läpi.
• Go/No-Go -kriteerit: Organisaatio on keskittynyt nopeisiin päätöksiin jatkaa tai lopettaa kehitysprojekti (erityisesti kalliissa kliinisissä vaiheissa). 

3. Tärkeimmät tukifunktiot

• Regulatory Affairs (Sääntelyasiat): Huolehtii lääkekehityksen juridisesta puolesta ja yhteydenpidosta viranomaisiin (esim. FDA, EMA, Fimea).
• CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls): Vastaa lääkkeen valmistusprosessin kehittämisestä, formuloinnista ja laadunvalvonnasta.
• Kliinisten tutkimusten koordinointi: Kliiniset koordinaattorit ja projektipäälliköt johtavat tutkimuksia.
• Markkinointi ja kaupallistaminen: Arvioi lääkkeen markkinapotentiaalia jo varhaisessa vaiheessa. 

4. Organisaatiomallin kehittyminen

• Varhainen vaihe: Organisaatio on usein tieteellisesti keskittynyt ja joustava.
• Myöhäinen vaihe: Kun lääke etenee ihmiskokeisiin, organisaatio laajenee merkittävästi ja painopiste siirtyy operatiiviseen toimintaan, laadunvalvontaan ja toimitusketjun hallintaan. 

Moderni lääkekehitys vaatii myös strategista ulkoistamista (CRO-yhtiöt, Contract Research Organizations), mikä tarkoittaa, että lääkekehittäjän oma organisaatio toimii usein "verkostomaisesti" kumppanien kanssa."

 

Kirjoittamattomia toimintojakin nähdään akateemisessa maailmassa. Kuten on nähty, Faronkin on itse tehnyt perustutkimuksesta lähtien tuoteavauksia, mutta on myös ollut aktiivinen muiden löydösten parissa. Tiedeorganisaation täydentäviä tehtäviä on koulutus - jatkuvuuden turvaaminen ja toiminnan laajentaminen.