Biolääkkeet; tuotanto; rinnakkaislääke
Biolääkkeet ovat tuoneet hoitoihin perustavaa laatua olevia innovaatioita ja antaneet uutta toivoa.
"Biopharmaceuticals are playing an ever greater part in treating a wide variety of diseases. A constant flow of groundbreaking innovations, such as immunotherapies and antibody-drug conjugates, has been entering the market. New treatment methods, such as gene, cell, and viral therapies, are currently in development or already on the market. The development these new therapies gives new hope to patients whose treatment options have so far been limited.”
Molekyylien kokovertailua: kemialliset vs. biolääkkeet (yksikkönä kilodalton): aspiriini - insuliini - monoklonaalinen vasta-aine -... Suuret molekyylit hajoavat herkästi mahalaukussa, joten annostelu joudutaan tekemään suoneen.
Biolääkkeen valmistusprosessi: valittu geeni viedään isäntäsoluun; kasvatus; skaalaus bioreaktorissa; erottelu ja puhdistus; viimeistely ja pakkaus; kontrolli.
Suurten molekyylien kehittäminen ja testaaminen on erittäin haastavaa ja kallista. Reaktoriastiat ovat käytännössä kertakäyttöisiä (puhdistus). Itse prosessit ovat yksinkertaisia ja helposti skaalattavia ja kopioitavia, joten kehittäjän hyödyntämisaika on kriittinen - harvinaislääkkeen status tosin pidentää hyödyntämisaikaa.
Rinnakkaislääke.
Lääkeaine on lääkkeen vaikuttava osa.
Wikipedia:/ "Lääkevalmisteiden vastaavuudesta käytetään termiä bioekvivalenssi eli biologinen samanarvoisuus, joka todetaan tarkoin kliinisin testein. Biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmisteen kanssa on rinnakkaislääkkeen myyntiluvan myöntämisen keskeisimpiä ehtoja. Lääkevalmisteet ovat biologisesti samanarvoisia, jos niiden pitoisuudet koehenkilön veressä ovat samalla aikajaksolla niin samanlaiset, ettei odotettavissa ole eroja lääkkeen tehossa tai sen mahdollisesti aiheuttamissa haittavaikutuksissa. Rinnakkaislääke on siis tutkitusti yhtä tehokas ja turvallinen kuin alkuperäisvalmiste."
LÄÄKETIETOA FIMEASTA 1/2013:/ "Rinnakkaisvalmisteelle ei tarvitse tehdä uudestaan vaikuttavan lääkeaineen teho- ja turvallisuustutkimuksia, jotka on jo kertaalleen tehty alkuperäislääkkeen kehittämisen yhteydessä. Kun alkuperäisvalmistajan yksinoikeus näihin tietoihin on päättynyt, saavat muut hyödyntää näitä tietoja ilman tarpeetonta uudelleen tutkimista. Tämä nopeuttaa rinnakkaisvalmisteen kehittämistä ja tekee sen edullisemmaksi. Itse rinnakkaisvalmiste on kuitenkin kehitettävä aivan samoin tavoin ja dokumentaatiovaatimuksin kuin alkuperäisvalmiste. Kaikki tiedot tuotekehityksestä, valmistusprosessista ja laatuvaatimuksista sekä lisäksi vertailevat tutkimukset imeytymisominaisuuksista (ns. biologinen käytettävyys) on esitettävä
myyntiluvan hakemisen yhteydessä. Rinnakkaisvalmisteen kehittäminen vaatii hyvää farmaseuttista ja lääketieteellistä osaamista."
Käytännössä monet asiakkaat pitävät alkuperäislääkettä luotettavampana...
Kommentit
Lähetä kommentti