Trials (1...) 3 (4)

 https://clinicalinfo.hiv.gov/en/glossary/phase-3-trial  

  

https://southernstarresearch.com/guide-to-clinical-trial-phases/ 

 Kliinisten kokeiden toteuttamisesta: Vaiheen III päämääränä on näyttää toteen, että uusi lääkeaihio on tehokkaampi kuin käytössä oleva standardihoito. Tähän pyritään laaja-alaisella sokkotutkimuksella (large-scale, randomized controlled trials (RCTs). Mikäli kyseessä on yleisempi sairaus, pyritään suurempaan potilasmäärään, jotta pienetkin erot saataisiin esille. Harvinaisempien tautien kohdalla on tyydyttävä satoihin potilaisiin. 

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC3254780/ 

"Implementing Clinical Trials on an International Platform: Challenges and Perspectives"

Maailmanlaajuiset testit tarjoavat monia etuja, potilaita on löydettävissä paremmin, etniset ja geneettiset erot saadaan muuttujiin, tietotaito ja yleensä tutkimusmahdollisuudet lisääntyvät... Mutta haasteet lisääntyvät:

  1. Complex trial design
  2. Regulatory burden
  3. Financial and contractual issues
  4. Study drug accessibility
  5. Quality of data and safety monitoring
  6. Personnel training and research education
  7. Other issues like language barriers and time differences

 Esim: taloudelliset neuvottelut kestivät USA:ssa keskim. 7,9 kk, USA:n ulkopuolella 2,5-24,9 kk. Projektin kaikki vaiheet on suunniteltava/ sovittava/ valvottava. Mm. materiaalien toimittaminen lentoteitse edellyttävät neuvotteluja IATA:n kanssa. Jne.

https://www.slideteam.net/multistage-clinical-trial-phases-with-cost-involved-clinical-trial-phases.html#images-1 

 

Tiedon tarpeen ja kustannusten kasvu (prekliininen 300m$... F III 550m$; f IV 620m$)

 

Kommentit

Lähetä kommentti

Tämän blogin suosituimmat tekstit

Faronin käypä arvo: 100€/ SimplyWallSt

Kuva
https://simplywall.st/stocks/fi/pharmaceuticals-biotech/hel-faron/faron-pharmaceuticals-oy-shares   Simply Wall St kirjaa analyysissään Faronin riskit, mutta arvioi sen tulevan potentiaalin korkealle; 'lumihiutalekaavio':    Vertailu eräisiin suomalaisiin biotekniikkayrityksiin:   Analyysin mukaan Faron on 97,7%:sti aliarvostettu ja sen käypä arvo on 100,40€ .  Arviossa on käytetty diskontattua kassavirtamallia. What is the Fair Price of FARON when looking at its future cash flows? For this estimate we use a Discounted Cash Flow model. 8 arvioijaa kuvassa: 2 henk. (0-10,04€), 3 (10,04-20,08€) ja 3 (90,36-100,40€)    Lukija voi itse asettaa oman arvionsa grafiikkaan ja tilata hälytyksen! Hyvin menee - mutta menköön... 
Lue lisää

BexNova

Faronin webinaarissa tuli esille erikoinen termi, BexNova. Esim.: https://www.lse.co.uk/ShareChat.html?ShareTicker=FARN&share=Faron-Pharmaceuticals&thread   'Saxondale':/ "So - the business discussions in my opinion have taken so long and are deep, because I think he has been waiting to make a blanket deal for the platform to go forward. BexNova is ready to go - full protocol sorted etc - also Blaze - ready to go - just needs the nod . They have recruited staff etc - everything is primed to go ."  "Liiketoimintaa koskevat keskustelut mielestäni ovat kestäneet kauan, syvinä, ja nyt tj. on valmis etenemään. BexNova on valmis etenemään - täysi protokolla valmiina jne. - myöskin Blaze, nyökkäystä vaille. He ovat rekrytoineet jne. - kaikki on valmiina." Keskusteluissa on uutta termiä ihmetelty. Mutta julkistettujen tiekarttojen/ tuotesalkkujen jne. termejä ei vaihdeta kesken kaiken, joten kyseessä on lipsahdus, missä sisäisessä keskusteluissa käytet...
Lue lisää

ENNUSTE

Meneillään olevat liikeneuvottelut ratkaisevat, tuleeko Faronista lääkeaihioiden tukkukauppa. Siihen on pitkään tähdätty verkostoitumalla ja syvätutkimuksella. Suppea henkilökunta on riski, erikoistuminen kärsii, kun tehtäväkuvat laajenevat. Ensimmäiset onnistuneet kaupat voisivat avata tutkimuspadot. Usein on hoettu, että markkinat ovat oikeassa hinnoitellessaan osakkeita, tämä on puppua - kurssit ovat aina manipuloituja, enemmän tai vähemmän. Todellinen 'päivän kunto' paljastuu nyt, kun ainoat asiantuntijat, lääkejätit, esittävät kulisseissa tarjouksiaan . Faronin alku on surkea, päälääkekään ei ole omaa kehitystä, mutta on saatu halvalla. Sitten oma tutkimus on käynnistynyt ja se on palkittua - mutta erikoispiireissä. Johto on ontunut ja saattanut yhtiön kuiluun ja se on lopulta pelastunut alihinnoiteltujen antien avulla, jopa patentit on pantattu... Faron on lääkekehitysyhtiö, paino sanalla kehitys - tarkemmin 'faasi II-yhtiö'. Se on jo siirtänyt sivuun, kaupattavii...
Lue lisää