r Lääkkeen valmistus: AGC
Tiivistelmä: (1) Faron on tehnyt Bexin valmistuksesta sopimuksen AGC-Biologics'in kanssa 2020. (2) on sovittu kokonais'paketista' ja kyse on kaupallisen mittakaavan tuotannon kehittämisestä. (3) AGC laajentaa Kööpenhaminan laitostaan. (4) Faronilla on valmiina 2'000 l Bex'iä. (5) Kumppanuudet
(1 ja 2)
05.06.20
Kyseessä on sopimus-valmistus-organisaatio (CDMO), mikä hoitaa koko 'paketin', prosessin kehitystyöstä/ optimoinnista vaadittaviin yhteydenpitoihin.
Muistetaan, että AGC:N OMISTAA MITSUBISHI, joten paukut eivät lopu.
"AGC Biologics, a global
biopharmaceutical contract development and manufacturing organization
(CDMO), has been selected to commercially manufacture the treatment
Clevegen for partner Faron Pharmaceuticals,"
AGC Biologics on valittu Clevegen'in kaupalliseksi valmistajaksi
Bex on toistaiseksi kokeiluluvan saanut lääkevalmiste. On selvää, että AGC on tulevan lääkkeen valmistaja.
(3)
12.03.20
AGC laajentaa tehdastaan rakentamalla uuden rakennuksen (19'000 m2, 160 m€) vastatakseen markkinoiden kysyntään. Laajennus yli kaksinkertaistaa 2000-litraisten kertakäyttöreaktorien määrän. (Ko. reaktoreita on käytännössä mahdotonta puhdistaa, joten ne joudutaan kierrättämään.) Laajennuksen oletetaan olevan käytössä 2023. Yhtiöllä on koko maailmaa koskeva laajennussuunnitelma.
"AGC Biologics is
increasing the production capacity of its Copenhagen facility. The
company will construct a new building on land adjacent to its current Copenhagen site, adding production floors with 2000L single-use
bioreactors, labs and office space. The total investment for this expansion is estimated to be approximately
€160 million ($194.5 million), and the start of operation is scheduled
for 2023."
"The expansion will more than double AGC Biologics' single-use bioreactor
mammalian cell-culture capacity in Copenhagen, enabling AGC Biologics
to meet the needs of the market. The new building will have a total
floor area of approximately 19,000m2 and is an important part of AGC Biologics' global expansion plan."
"We are continuously looking for ways to expand and extend our capabilities and capacities for our current and future customers," said AGC Biologics chief executive officer, Patricio Massera. "This significant expansion of the capacity of our Copenhagen facility will further strengthen our ability to meet the needs of our customers across our global network."
(4) (virallinen antiesite:)
"Keväällä 2022 osapuolet sopivat bexmarilimabin ensimmäisestä 2000
litran GMP bioreaktorierän tuottamisesta ja siihen liittyvästä kehitystyöstä. Tämän Esitteen päivänä tämä ensimmäinen 2000 litran erä on tuotettu."
"AGC:n tuottamasta bexmarilimab-lääkeaineesta Patheon Italia S.p.A valmistaa aseptisesti täytettyjä bexmarilimab-ampulleja, joita käytetään kliinisissä tutkimuksissa."
"Yhtiö käyttää kliinisessä kehityksessään ja kliinisissä tutkimuksissaan useita alihankkijoita. Yhtiö on tehnyt sopimukset kahden CRO:n kanssa Yhtiön sponsoroimien kliinisten tutkimusten hoitamisesta, ja useat alihankkijat toimittavat
tutkimusta varten palveluja, kuten keskuslaboratoriopalveluja. Tutkimukset tehdään EU:ssa ja Yhdysvalloissa sairaaloissa ja klinikoilla, joiden kanssa Yhtiö on tehnyt kirjalliset sopimukset kliinisistä tutkimuksista."
(5)
Ilman kumppanuuksia Faron ei ole mitään. Sopimuksia solmitaan koko ajan. Suurin jännitys kohdistuu testikumppaneihin ja tietoja asiasta voi tulla milloin tahansa. Faron pystyy hoitamaan neuvottelut, mutta nyt onkin jo kyse tarjouskilpailusta.
Faroniin on kytkeytynyt valtava joukko ammattilaisia ja heidän sitoutumisensa yhtiöön on varmin tae potentiaalista ja riskien hallinnasta. Kaikkien analyysien ongelma on, ettei yhteistyökumppaneiden työpanoksesta ole mitään kokonaiskäsitystä tai arviota. Siksi koirat räksyttävät.
Traumakinen valmistukseen Faronilla on oma valmistuslinja.
Kommentit
Lähetä kommentti