C Hinnoittelu, lääkkeen elinkaari, patenteista, Faronin vahvuuksia

Lääkkeiden hinnoittelu

https://www.utupub.fi/bitstream/handle/10024/147171/Merta_Miika_opinnayte.pdf?sequence=1&isAllowed=y 

Miika Merta, 2019, Turun Yliopisto

"Miten uuden lääkkeen kuluttajahinta muodostuu?"

"Uusien lääkkeiden T&K-kustannukset ovat kasvaneet voimakkaasti yleistä hintatasoa
nopeammin 1950-luvulta lähtien. Tämä on pitkään jatkunut trendi toimialalla. Sen sijaan
toimialan tuotos, eli uusien lääkkeiden lukumäärä vuotta kohden, on pysynyt keskimäärin
lähes vakiona. Toimialan tuottavuus on laskenut kroonisesti kustannuksissa mitattuna.
Tämän lisäksi lääkkeiden hinnoittelumallit vaikuttavat olevan murroksessa, mikä johtuu osittain suurista kustannuksista. Toimialan julkinen sääntely on voimakasta ja sillä pyritään ohjaamaan lääkeyhtiöitä kehittämään mahdollisimman kustannusvaikuttavia lääkkeitä. Mitä vaikuttavampi uusi markkinoille tuleva lääke on, sitä suurempi on lääkekustannuksiin osallistuvan vakuuttajan, usein valtion, halu osallistua potilaiden lääkekustannuksiin."

Mitkä ovat faronin päämarkkina-alueet? 

"Yhdysvalloissa lääkkeiden hintoja ei säännellä lainkaan."

"Kaikissa OECD-maissa julkinen valta osallistuu kuluttajien lääkekustannuksiin, koska lääkkeet
ovat meriittihyödykkeitä. Suomessa lääkevaihto ja viitehintajärjestelmä ovat laskeneet lääkkeiden kuluttajahintoja merkittävästi vuodesta 2009, mutta julkisten lääkemenojen kokonaiskustannukset ovat jatkaneet kasvuaan vuodesta 2000."

Hinnoittelumalleja emme käsittele.  

Lääkkeen elinkaari

Uuden lääkeaineen tutkimus- ja tuotekehitysprosessi
(http://www.laaketutkimukset.fi/laakkeen-elinkaari) .

  

Etsitään sopivaa molekyyliä esim.10'000:n joukosta. Patenttia haetaan heti ja se umpeutuu 20 vuoden päästä - lisäsuojatodistus voi jatkaa markkinointisuojaa enintään 5 vuodella. Seuranta jatkuu viimeiseen pakkaukseen.

Pitkäaikaisia eläinkokeita jatketaan faasien II ja III aikana. Em. malli sopii useimmille lääkkeille. Nyt jännitetään sitä, miten FDA:n ohjeistus muuttaa Faronin hanketta.

Käytännössä tutkimusvaiheet voivat mennä limittäin tai niiden välissä voi olla aukkoja.

 

USA: "Diskonttaamaton kustannus hyväksyttyä lääkettä kohden oli 1'395 miljoonaa ja diskontattu 2'558 miljoonaa Yhdysvaltain dollaria vuoden 2013 rahassa." 

Patenteista

"Tutkimusorientoitunut lääketeollisuuden toimiala nojaa vahvasti patenttijärjestelmään.
Monopolin myyntituottojen odotusarvo patentin aikana takaa riskialttiin innovaation kek-
sijälle kaikki tuotot määräajaksi. Patentin umpeutumisen jälkeen kilpailu alkaa rajoittaa
yhteiskunnan kustannuksia, jotka johtuvat monopolin hinnoittelusta. Toisaalta kilpailu ei
välttämättä räjähdä heti täydellisen kilpailun tasolle. Patentin erääntymispäivän jälkeen
innovaation keksijän tavaramerkki ja brändi jäävät eloon ja tämä voi viivästyttää kilpai-
lua." 

"Patentti on luonteeltaan kieltooikeus. Oleellista on se, että patentin kohde, esimerkiksi valmistustapa tai resepti, tulee julkiseksi patentin myöntämispäivästä lähtien (Patenttilaki 22 §).
Patenttihakemuksessa kuvattu uusi tuote, valmistustapa tai uusi prosessi on jotain sel-
laista, jota ei ole koskaan tuotu esiin muualla maailmassa ja patentin kohde ei ole itsestään
selvää alan ammattilaiselle."

"Patentit toimivat eri tavoin ei toimialoilla. Esimerkiksi elektroniikkateollisuuden alalla patentit jaetaan usein kilpailijoiden kesken. Näin ei ole lääketeollisuuden toimialalla. Lääke-, kemian- ja biotekniikan aloilla patentti koskee tuotetta ja suojaa laajaa investointia tutkimukseen ja kliiniseen testaukseen, ennen kuin tuote saatetaan markkinoille. Lääkkeiden ja kemikaalien patenttisuoja on erityisen tärkeä verrattuna muihin toimialoihin, koska varsinainen valmistusprosessi on usein helppo kopioida erittäin pienillä kustannuksilla verrattuna T&K-kustannusten suuruuteen."  

Faronin vahvuuksia

-  todennäköinen monopoli (onko muita tulossa, lähelläkään?)

-  monoklonaaliset lääkkeet ovat kaikkein kalleimpia

-  suuri molekyylikoko edellyttää suonen sisäistä annostelua - keskittynyt jakelukanava ja markkinointikuluissa säästöt (voivat olla satoja miljoonia)