5 Uusien lääkkeiden kehitys
Testausvaiheita l. faaseja on (väitteistä huolimatta) 4:
Faasi 1 – Lääkeainetta annetaan ensimmäisen kerran yksittäisille ihmisille
Faasi 2 – Tutkittavaa lääkeainetta annetaan pienelle joukolle vapaaehtoisia potilaita
Faasi 3 – Uutta lääkettä testataan avoterveydenhuollossa jopa tuhansilla vapaaehtoisilla
Faasi 4 – Myyntiluvan myöntämisen jälkeen lääkkeelle tehdään edelleen kliinisiä tutkimuksia:
Nyt tutkitaan mm. lääkevalmisteen pitkäaikaiskäytön turvallisuutta ja erityiskohderyhmiä, kuten monisairaita vanhuksia, joita ei turvallisuussyistä tutkittu vaiheessa kolme
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset löydetään joskus vasta neljännessä vaiheessa, kun lääkkeen käyttö laajenee huomattavasti"
"Orion arvioi keskimääräisen onnistuneen lääkkeen kehittämiseen kuluvan 700–800 miljoonaa euroa ja 10–15 vuotta. Riippumaton selvitys Yhdysvalloissa päätyi keskimääräisten kustannusten osalta 1,3 miljardiin dollariin, kun taas lääkeyhtiöiden omiin tietoihin perustuva arvio päätyi 2,9 miljardiin dollariin.
Riippumatta tarkoista luvuista, lääkkeiden kehitys on kallista ja se kestää pitkään. Samalla ne tuovat merkittävästi investointeja ja niiden työllistävä vaikutus on suuri. Vain alle 15 prosenttia lääketutkimuksista johtaa hyväksyntään."
...
Tutkimuskohteiden valinnassa simuloinneilla ja tekoälyllä on merkittävä rooli.
19 March, 2020
"Fujitsu on yhdessä Polarisqb:n kanssa pilotoinut uudenlaista kehitysalustaa, jonka avulla lääkeyhtiöt voivat tuoda lääkkeitä markkinoille entistä nopeammin ja kustannustehokkaammin. Alusta käyttää lääkkeiden kehitystyössä koneoppimista sekä kvanttimekaniikan ja molekyylimekaniikan yhdistävää simulaatiomenetelmää.
Kun muut kehitysvälineet käyvät läpi kymmeniä miljoonia molekyylejä, Fujitsun ja Polarisqb:n alusta voi käsitellä miljardeja molekyylejä – nopeammin kuin mikään muu markkinoilla oleva lääkekehitysalusta. Fujitsun Digital Annealer -teknologia on 10 000 kertaa nopeampi kuin mikään muu ratkaisu. Sen avulla sopivien molekyylien tunnistamiseen ja lääkekehityksen ensimmäisiin vaiheisiin pääsemiseen kuluva aika lyhenee 2–4 vuodesta vain kahdeksaan kuukauteen."
...
Lääketutkimukset jakautuvat periaatteessa kahteen ryhmään: prekliiniset ja kliiniset.
Kun käytin ilmaisua 'varsinaiset kliiniset kokeet', kysymys oli arkikielestä ja tarkoitus korostaa tutkimusten laajenemista maailmanlaajuisiksi.
...
Sähkö- ja konetekniikassa käytetään paljon kiihdytettyjä kokeita. Tutkittavana olevaa laitetta koekäytetään äärioloissa, vaihdellen lämpötilaa ja painetta, suurilla tehoilla/ virroilla ja jännitteillä jne. Näin pyritään ennustamaan tuotteen elinkaarta. Aikaa myöten ennusteet sitten tarkentuvat, kun massavalmistetut tuotteet ovat käytössä.
Elävällä kudoksella/ ihmisillä ei voi olosuhteita kiristää, vaan pikemminkin päinvastoin, liikkeelle lähdetään varovasti, pienillä annoksilla.
Kommentit
Lähetä kommentti