B Lääketutkimuksen vaiheet, rahoituskaavailuja
Lääketutkimuksen vaiheet/ Kuvaus
Perustutkimus ja lääkekehitys
Alkuvaiheen tutkimukset, joilla selvitetään potentiaalisia lääkeaihioita.
Kesto tyypillisesti 2–4 vuotta.
Pre-kliininen vaihe
Vaihe, jossa lääkeaihion vaikutuksia tutkitaan eläinkokeiden ja solumallien avulla
Vaihe I
Vaihe, jossa arvioidaan lääkkeen turvallisuutta ja johon yleensä osallistuu pieni määrä vapaaehtoisia.
Syöpälääketutkimuksissa vaiheen I tutkimukset aloitetaan potilailla.
Tarkoituksena on määrittää lääkkeen vaikutukset ihmisissä, mukaan lukien
sen imeytyminen, aineenvaihdunta ja erittyminen.
Tässä vaiheessa tutkitaan myös sivuvaikutuksia, jotka ilmenevät
annostasojen noustessa.
Kesto tyypillisesti 1–2 vuotta.
Vaihe II
Kliininen tutkimus, johon osallistuu pieni määrä potilaita (yleensä 20–30)
Lääkkeen tuotekehityksen ja kaupallistamisen kannalta kriittisin vaihe.
Tarkoituksena on määrittää uuden lääkkeen annostus, turvallisuus ja tehokkuus, sekä mahdollisten sivuvaikutusten luonne.
Kesto tyypillisesti 2–3 vuotta.
Vaihe III
Viimeinen vaihe ennen sääntelyviranomaisten hyväksynnän hakemista.
Tarkoituksena on määrittää lääkkeen tehokkuus ja turvallisuus tilastollisesti
merkittävällä määrällä potilaita (yleensä useita satoja).
Kesto tyypillisesti 2–3 vuotta.
Viranomaisen myyntilupa
Prosessi, jonka seurauksena viranomaiset myöntävät lääkkeelle
myyntiluvan.
Kesto tyypillisesti 1 vuosi.
Myyntiluvan jälkeinen tutkimus ja seuranta, Vaihe IV
Lääketurvallisuuden seuranta jatkuu koko lääkkeen elinkaaren ajan.
Lääkkeen käytöstä, tehosta ja mahdollisista haittavaikutuksista kerätään
tietoa sen markkinoilta poistumiseen asti.
Mahdolliset viranomaisten lisätutkimukset.
ooo
(s 47) rahoituksesta
"Vaiheen I BEXMAB-tutkimuksesta saatujen lupaavien kliinisten tulosten johdosta Faron on vuoden 2023 tilikauden lopusta lähtien keskittänyt kliinisen kehitystyönsä
BEXMAB-tutkimuksen vaiheeseen II, missä bexmarilimabia annetaan potilaille,
joilla on hypometyloiviin lääkeaineisiin vastaamaton tai uusiutunut MDS. Tämä on johtanut resurssien ja niihin liittyvien kustannusten kohdennetumpaan käyttöön. Kohdennetummasta toiminnasta saatuihin säästöihin on kuitenkin jossakin määrin vastapainona edistyneempien kliinisten tutkimusten kustannukset. Lisäksi bexmarilimabin tuotantoprosessin ja
esikaupallisen vaiheen tuotannon kehittäminen on jatkunut ja markkinoille saattamisen valmistelut vaativat jatkuvia investointeja niin tuotantoprosessiin kuin kliiniseen ennakkokehitykseenkin. Vaiheen II lisätietojen ja varhaisten rohkaisevien tietojen validoinnin myötä Yhtiö uskoo, että vaadittavat lisäresurssit myöhäisemmässä vaiheessa voidaan
saada tekemällä yhteistyötä tai hankkimalla erikoistuneita sijoittajia, jotka pystyvät rahoittamaan bexmarilimabin markkinoille saattamisen. Näiden lisäresurssien hankkiminen antaisi Yhtiölle mahdollisuuden laajentaa bexmarilimabin kehitysohjelmaa useisiin eri syöpätyyppeihin ja uusiin markkinamahdollisuuksiin."
https://www.faron.com/osakeanti
"Riittävällä rahoituksella yhtiö pyrkii viemään loppuun BEXMAB-lääketutkimuksen vaiheen II potilaiden rekrytoinnin, julkistamaan välivaiheen ja lopulliset tulokset, sekä saamaan viranomaispalautteen FDA:lta koskien tarvittavia toimia myyntiluvan saamiseksi Yhdysvalloissa ollakseen seuraavaksi valmis siirtymään lääkekehityksen vaiheeseen III"
(Oliko tuossa lapsus, myyntilupa enne vaihetta III?)
"Bexmarilimabilla on hoidettu jo yli 250 potilasta ilman turvallisuushaasteita. Yhtiö pyrkii tekemään globaalin yhteistyösopimuksen vuoden 2024 loppuun mennessä bexmarilimabin kaupallistamiseksi ja vaiheen III kliinisen tutkimuksen rahoittamiseksi."
Lääkkeiden markkinointilulut ovat korkeat! Faronin etuina ovat tuotteen korvaamattomuus sekä viranomaisten alustavat kannanotot ja ohjaus.
Kesällä 2024 odotamme tarkempia tietoja tiekartasta FDA-tapaamisen seurauksena, nopeutettua prosessia on esitetty.
Kommentit
Lähetä kommentti